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報名資訊
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本課程最慢將於開課前一周，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題，歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線：07-7927146#12
服務時間：週一～週五，09:00~18:00
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服務時間：週一～週五，09:00~18:00
課程說明
為什麼我們要開這堂課？
ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。
ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結
課程特色
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領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
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ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
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您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
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1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
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進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。
課程大綱
ISO 14971：2019 改版重點說明
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定義更動：名詞解釋說明
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改版項目說明：新舊版比較介紹
ISO 14971：2019標準簡介
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醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟
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ISO 14971：2019條文重點解析
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改版後執行重點說明：改版執行差異分析
本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C
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風險評估報告需求及重點說明
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重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)
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重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)
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重點解析三：PFMEA執行重點
改版後執行注意事項彙整
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風險評估報告後續執行措施
測驗
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醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗
結業可獲得什麼證明？
- 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
- 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程》。
- 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。
獨家特點
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提供 ISO14971條文電子檔。
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提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合參加本課程？
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ISO 14971推行小組成員
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新導入或升級改版ISO 14971：2019 之企業
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社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
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想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
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需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
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希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
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希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。
適合的產業有
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醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
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醫療器材設計開發商
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涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品
課程效益
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您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。
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您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
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您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
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您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。
客戶回饋
輔導實績
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高雄榮民總醫院(研創中心)
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惠晶生物科技股份有限公司
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得生製藥股份有限公司
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國立中央大學 電機工程學系
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音律電子股份有限公司
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東莞光順電子有限公司
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明基口腔醫材股份有限公司
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州巧科技股份有限公司
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啟哲生技股份有限公司
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奇菱科技股份有限公司
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基赫科技股份有限公司
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斯曼迪生醫科技有限公司
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綠十字醫療器材股份有限公司
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開物科技股份有限公司
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華聯生物科技股份有限公司
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宣德科技股份有限公司
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利士多國際有限公司
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台郡科技股份有限公司
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廣普生物科技股份有限公司
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台灣嘉碩科技股份有限公司
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億瑋塑膠股份有限公司
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艾凱爾醫療器材股份有限公司
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康傑生醫股份有限公司
詳細可參考領導力成功案例
方案說明
遠距連線課程：與實體課程同步線上授課
遠距連線課程說明：
- 課程教材：將於課前寄出紙本教材，測試合格後提供電子證書；為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元。
- 課程繳費：最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
- 上課通知：課前一天發出上課連結。
- 連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。
- 考試方式：提供線上考卷，請於課堂同步進行測驗，課後由該堂老師批改，將於課後一周內核發證書。
- 備註：不可翻拍錄影，否則將侵犯智慧財產權。
遠距連線課程好處多多
- 對抗疫情，獨立空間進修。
- 支持環保，減少碳足跡。
- 採用視訊會議領先軟體，上課不打折。
- 同步即時上課內容，學員可同步發問，上課不打折。
- 測驗、證書無紙化。
- 享有優惠價格。
企業包班方案：
企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
- 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
- 包班優點
- 配合企業受訓時間。
- 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
- 降低機密資訊外洩風險。
- 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
領導力依據
- 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
- 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。
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