【遠距連線】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程(G02-003)
- 主辦單位 / 社團法人領導力ISO管理學院訓練發展協會
- 合作單位 / 領導力企業管理顧問有限公司
NT$ 3,400
報名資訊
請先註冊/登入會員，選擇課程梯次及價格方案後進入報名頁面，完成資料填寫後即可送出，您可於會員專區確認您的歷史報名紀錄。
本課程最慢將於開課前一周，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題，歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線：07-7927146#12
服務時間：週一～週五，09:00~18:00
本協會致力於提供優質之學習品質與服務，倘若發現有學員以頂替、冒名方式上課，或非正式報名之第三人參與課程，此行為已涉及違反著作權法及契約誠信原則。本協會有權終止該違規學員之課程服務，且其已繳納之課程費用將不予退還。本協會對此不負擔任何違約責任，以維護課程秩序及權益。
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本協會致力於提供優質之學習品質與服務，倘若發現有學員以頂替、冒名方式上課，或非正式報名之第三人參與課程，此行為已涉及違反著作權法及契約誠信原則。本協會有權終止該違規學員之課程服務，且其已繳納之課程費用將不予退還。本協會對此不負擔任何違約責任，以維護課程秩序及權益。
💡本課程可適用大學生學習優惠專案！
優惠內容：
- 雙人同行優惠：兩人一起購買同梯課程享買一送一，第三人起仍享半價！
- 單人進修優惠：同一人同時報名兩堂課享半價優惠，第三堂課起仍享半價！
注意事項：
- 適用課程請參考(網址)列表，不適用課程主導稽核課程、數位影音課程、商品專區。
- 需於優惠活動期間完成報名與繳費。
- 報名時請於備註欄位填寫「大學生優惠」。
- 本優惠僅適用自行轉帳付款，不適用信用卡支付。
- 本優惠不得與其他方案合併使用。
- 本專案不適用碩士、博士、學後班、在職專班、社區大學、空中大學、補習班、安親班、進修班、基金會。
- 詳細課程資訊及收費標準請參考官網公告。
- 本學院保有審核專案申請資格及修改、終止或暫停本活動之權利。
課程說明
為什麼我們要開這堂課？
ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。
ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結
課程特色
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領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
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ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
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您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
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1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
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進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。
課程大綱
ISO 14971：2019 改版重點說明
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定義更動：名詞解釋說明
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改版項目說明：新舊版比較介紹
ISO 14971：2019標準簡介
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醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟
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ISO 14971：2019條文重點解析
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改版後執行重點說明：改版執行差異分析
本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C
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風險評估報告需求及重點說明
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重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)
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重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)
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重點解析三：PFMEA執行重點
改版後執行注意事項彙整
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風險評估報告後續執行措施
測驗
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醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗
講師群介紹
點選講師姓名即可查看講師簡介，課程講師將依公司整體課程安排，恕無法指定 |
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| Sam 專案經理 | Sylvia 專案顧問 |
結業可獲得什麼證明？
- 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
- 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程證書》。
- 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。
獨家特點
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提供 ISO14971條文電子檔。
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提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合參加本課程？
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ISO 14971推行小組成員
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新導入或升級改版ISO 14971：2019 之企業
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社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
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想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
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需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
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希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
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希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。
適合的產業有
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醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
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醫療器材設計開發商
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涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品
課程效益
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您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。
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您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
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您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
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您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。
- 符合國際進修學分自主申報資格（本課程適用 PDU）
國際證照進修學分認列說明
本課程符合國際專業協會之「持續教育積分」自主申報資格。完訓後，本院將核發具備「中英文雙語進修時數宣告」之結業證書，以利學員作為維護證照有效性之佐證資料。※ 實際可認列之學分種類與時數，將依各發證機構（如 PMI, ISACA, CQI/IRCA 等）之最新公告與審核結果為準。
詳細適用對象與申報流程，請參閱：[🔗 繼續教育學分申報指南 (CPE / PDU / CPD)]。
客戶回饋
輔導實績
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高雄榮民總醫院(研創中心)
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惠晶生物科技股份有限公司
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得生製藥股份有限公司
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國立中央大學 電機工程學系
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音律電子股份有限公司
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東莞光順電子有限公司
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明基口腔醫材股份有限公司
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州巧科技股份有限公司
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啟哲生技股份有限公司
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奇菱科技股份有限公司
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基赫科技股份有限公司
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斯曼迪生醫科技有限公司
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綠十字醫療器材股份有限公司
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開物科技股份有限公司
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華聯生物科技股份有限公司
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宣德科技股份有限公司
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利士多國際有限公司
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台郡科技股份有限公司
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廣普生物科技股份有限公司
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台灣嘉碩科技股份有限公司
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億瑋塑膠股份有限公司
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艾凱爾醫療器材股份有限公司
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康傑生醫股份有限公司
詳細可參考領導力成功案例
此標準有助於實現以下聯合國永續指標SDGs
方案說明
遠距連線課程：與實體課程同步線上授課
遠距連線課程說明：
- 課程教材：將於課前寄出紙本教材，測試合格後提供電子證書；為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元。
- 課程繳費：最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
- 上課通知：課前一天發出上課連結。
- 連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。
- 考試方式：提供線上考卷，請於課堂同步進行測驗，課後由該堂老師批改，將於課後一周內核發證書。
- 備註：不可翻拍錄影，否則將侵犯智慧財產權。
遠距連線課程好處多多
- 對抗疫情，獨立空間進修。
- 支持環保，減少碳足跡。
- 採用視訊會議領先軟體，上課不打折。
- 同步即時上課內容，學員可同步發問，上課不打折。
- 測驗、證書無紙化。
- 享有優惠價格。
企業包班方案：
本課程可配合大人提/小人提/退輔會補助申請 (企業人力資源提升計畫/小型企業人力提升計畫)。企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
- 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
- 包班優點
- 配合企業受訓時間。
- 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
- 降低機密資訊外洩風險。
- 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
領導力依據
- 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
- 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。
Email：service@isoleader.com.tw
常見問題
是的，請先註冊會員後再進行報名，如需報名多位上課，只需您（或連絡窗口）一人代表註冊會員即可，爾後便可幫貴司同仁進行報名，報名後的開課訊息會以信件通知會員，屆時請留意E-mail。
※如為「招生中」，請先不需繳費，待確定開課後，會寄出「開課&繳費通知」信件，待收到信件後再進行繳費即可
※如為「確定開課」或收到「開課&繳費通知」信，請於上課前一週完成繳費，如為主導稽核課程須於上課前二週完成繳費
※如為「確定開課」或收到「開課&繳費通知」信，請於上課前一週完成繳費，如為主導稽核課程須於上課前二週完成繳費
繳費方式分「自行轉帳」&「信用卡」二種方式
※ 實體課程 & 遠距連線課程，在尚未確定開班之前，不會進入繳費流程，待【確定開班】後，系統才會通知您進行繳費，繳費方式則以您當初選取的繳費模式進行繳費作業；如您原先選擇【信用卡繳費】，確定開班後將會發出繳費通知，並提供繳費連結。
※ 實體課程 & 遠距連線課程，在尚未確定開班之前，不會進入繳費流程，待【確定開班】後，系統才會通知您進行繳費，繳費方式則以您當初選取的繳費模式進行繳費作業；如您原先選擇【信用卡繳費】，確定開班後將會發出繳費通知，並提供繳費連結。
※本學院發票為電子發票，會於課前一天mail電子發票給您，該電子發票可直接印出，同為正本發票，若未收到電子發票請洽客服人員，07-7927146#12
※若您需提前收到發票，請洽客服人員確認
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※未付款：將不收取任何費用，請直接來電或來信客服人員告知取消訂單，並提供「訂單編號」以便加速進行處理
※已付款：依訂單情況不同，請直接來電或來信客服人員詢問，並告知「訂單編號」以便加速進行處理。
請直接來電或來信聯繫客服，並提供「訂單編號」以便我們加速處理，謝謝您！
※客服專線：07-7927146#12
※E-mail：service@isoleader.com.tw
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【連線】遠距課程
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