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報名資訊
請先註冊/登入會員，選擇課程梯次及價格方案後進入報名頁面，完成資料填寫後即可送出，您可於會員專區確認您的歷史報名紀錄。
本課程最慢將於開課前一周，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題，歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線：07-7927146#12
服務時間：週一～週五，09:00~18:00
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課程說明
衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定
本課程為繼續教育訓練課程。
- 「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。
- 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練；（包括第11條所列「醫療器材相關法令」、「醫療器材品質管理」及「醫療器材違規案例解析」3種類別之課程）。
本課程為繼續教育訓練課程。
為什麼我們要開這堂課？
ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。
ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結
ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結
課程特色
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課程完訓後，由主辦單位代為申請衛福部時數認證 (惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定)。
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領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
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ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
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您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
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1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
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進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。
課程大綱
- ISO 14971：2019 改版重點說明
- 定義更動：名詞解釋說明
- 改版項目說明：新舊版比較介紹
- ISO 14971：2019標準簡介
- 醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟
- ISO 14971：2019條文重點解析
- 改版後執行重點說明：改版執行差異分析
- 本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C
- 風險評估報告需求及重點說明
- 重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)
- 重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)
- 重點解析三：PFMEA執行重點
- 改版後執行注意事項彙整
- 風險評估報告後續執行措施
- 醫療器材違規案例解析
- 課程測驗
- 問題提問
- 頒證&合照
結業可獲得什麼證明？
- 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
- 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程》。
- 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。
獨家特點
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提供 ISO14971條文電子檔。
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提供領導力單次企業診斷優惠方案。
醫療器材技術人員管理辦法 QA？
Q1：輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練與醫療器材技術人員每年應接受 8 小時繼續教育訓練有什麼不同？
A1：按照法規的要求「輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練」指的是 人員資格要求，代表如果需要擔任輸入醫療器材技術人員須先完成 20 小時的教育訓練；而每年 8 小時的繼續教育訓練，則是所有醫療器材技術人員都須要滿足的條件。
Q2：一定要每一類的醫療器材技術人員都要有一位嗎？還是可以只一位技術人員就好？
A2：按照「在醫療器材技術人員管理辦法 QA」中的說法，並未明確規範須要每種醫療器材技術人員都要有一位，所以如果公司內僅有一位醫療器材技術人員，而且相關的醫療器材技術人員資格皆可符合時可以登記為同一人。
Q3：醫療器材技術人員教育訓練包含那些課程？
A3：教育訓練可分為兩種：
A1：按照法規的要求「輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練」指的是 人員資格要求，代表如果需要擔任輸入醫療器材技術人員須先完成 20 小時的教育訓練；而每年 8 小時的繼續教育訓練，則是所有醫療器材技術人員都須要滿足的條件。
Q2：一定要每一類的醫療器材技術人員都要有一位嗎？還是可以只一位技術人員就好？
A2：按照「在醫療器材技術人員管理辦法 QA」中的說法，並未明確規範須要每種醫療器材技術人員都要有一位，所以如果公司內僅有一位醫療器材技術人員，而且相關的醫療器材技術人員資格皆可符合時可以登記為同一人。
Q3：醫療器材技術人員教育訓練包含那些課程？
A3：教育訓練可分為兩種：
一種是取得輸入技術人員資格要求的 20 小時以上訓練，包含以下：
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台灣醫療器材相關法令。
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醫療器材產品製造品質管理系統。
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查驗登記文件資料準備及程序管理。
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查驗登記送件實務。
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醫療器材產品上市後管理。
※ 現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於 113 年 5 月 1 日前完成 20 小時訓練時數。
另一種，則是所有技術人員都需要完成每年 8 小時的繼續教育訓練，包含以下：
另一種，則是所有技術人員都需要完成每年 8 小時的繼續教育訓練，包含以下：
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醫療器材相關法令。
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醫療器材品質管理。
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醫療器材違規案例解析。
Q4：員工可以去哪些單位上課？
A4：目前有兩種管道進行教育訓練：
A4：目前有兩種管道進行教育訓練：
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經食藥署認證受託辦理醫療器材技術人員課程之法人或團體所開設的課程。
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於醫療器材及化妝品數位學習網進行線上課程。
Q5：公司從以前就有教育訓練規劃，可以做為時數使用嗎？
適合的產業有
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醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
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醫療器材設計開發商
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涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品
課程效益
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您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。
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您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
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您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
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您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。
客戶回饋
輔導實績
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高雄榮民總醫院(研創中心)
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惠晶生物科技股份有限公司
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得生製藥股份有限公司
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國立中央大學 電機工程學系
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音律電子股份有限公司
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東莞光順電子有限公司
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明基口腔醫材股份有限公司
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州巧科技股份有限公司
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啟哲生技股份有限公司
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奇菱科技股份有限公司
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基赫科技股份有限公司
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斯曼迪生醫科技有限公司
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綠十字醫療器材股份有限公司
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開物科技股份有限公司
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華聯生物科技股份有限公司
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宣德科技股份有限公司
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利士多國際有限公司
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台郡科技股份有限公司
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廣普生物科技股份有限公司
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台灣嘉碩科技股份有限公司
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億瑋塑膠股份有限公司
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艾凱爾醫療器材股份有限公司
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康傑生醫股份有限公司
詳細可參考領導力成功案例
衛福部時數登錄注意事項：
1. 請學員務必於課前至「衛福部醫療器材網站」申請「註冊」，課後我
完成登錄後，您便可查詢到您的受訓時數。
註冊網站如下：https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/
2. 報名課程時請務必填寫正確「身份證字號」，後續我司會依您填寫的「身份證字號」進行訓時數登入。
3. 課後時數查詢，請前往「衛福部醫療器材網站」登入會員後，右上角人名-點「學習紀錄」,即可查看時數。
完成登錄後，您便可查詢到您的受訓時數。
註冊網站如下：https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/
2. 報名課程時請務必填寫正確「身份證字號」，後續我司會依您填寫的「身份證字號」進行訓時數登入。
3. 課後時數查詢，請前往「衛福部醫療器材網站」登入會員後，右上角人名-點「學習紀錄」,即可查看時數。
醫療器材技術人員管理法補充說明
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技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。 -
輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格:
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
（一）我國醫療器材相關法令。
（二）醫療器材產品製造品質管理系統。
（三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
（四）查驗登記送件實務。
（五）醫療器材產品上市後管理。
※請留意，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113 年5 月1 日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數。 -
若要查看完整的法規請至衛福部查詢
方案說明
遠距連線課程：與實體課程同步線上授課。
遠距連線課程說明：
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課程教材：將於課前寄出紙本教材，為維護講師智慧財產權，不提供電子檔講義，《課程講義將郵寄至您登記的收件地址》，請務必確認收件地址可收取掛號信件，測試合格後提供電子證書；為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元。
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課程繳費：最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
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上課通知：課前一天發出上課連結。
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連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。
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考試方式：提供線上考卷，請於課堂同步進行測驗，課後由該堂老師批改，將於課後一周內核發證書。
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備註：不可翻拍錄影，否則將侵犯智慧財產權。
遠距連線課程好處多多
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對抗疫情，獨立空間進修。
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支持環保，減少碳足跡。
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採用視訊會議領先軟體，上課不打折。
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同步即時上課內容，學員可同步發問，上課不打折。
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測驗、證書無紙化。
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享有優惠價格。
企業包班方案：
企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
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全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
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包班優點
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配合企業受訓時間。
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到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
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降低機密資訊外洩風險。
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群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
領導力依據
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更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
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所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。
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