為什麼我們要開這堂課？

課程特色

• 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
• ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
• 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
• 1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。
• 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱

• ISO13485：2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼？
• ISO13485：2016條文解析。

• 新版QMS準則申請要領。
• ISO13485：2016 與 新版QMS準則差異。
• 稽核技巧、稽核前策畫與準備。
• 稽核執行要點、矯正措施追蹤。
• 案例演練。
• 課程測驗。
• 問題提問。

結業可獲得什麼證明？

• 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
• 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 13485：2016 & QMS 條文暨內部稽核員訓練課程》。
• 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

獨家特點

• 提供 ISO13485條文電子檔。
• 提供內部稽核計畫範本。
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

• ISO 13485：2016/QMS推行小組成員
  新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業
• 社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
• 想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
• 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
• 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
• 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

• 您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。
• 您可認識ISO 13485與QMS的差異。
• 您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
• 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
• 您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

• Q1： 跟 ISO 9001:2015是否相容？
  • A1：現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。
• Q2：醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?
  • A2：可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)
• Q3：ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎？
  • A3：在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。
• Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？
  • A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。
  • GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。
  • QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。
  • QMS最新申請辦法請參考：連結。
• 更多ISO13485五十大問題資訊請參考：連結

客戶回饋

輔導實績

• 高雄榮民總醫院(研創中心)
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