為什麼我們要開這堂課？

課程特色

• 課程完訓後，由主辦單位代為申請衛福部時數認證 (惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定)。
• 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
• ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
• 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
• 1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。
• 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱

• 醫療器材品質管理系統簡介(QMS)
  • QMS簡介
  • QMS與ISO 13485：2016差異
• ISO 13485：2016條文解析
  • 品質管理系統
  • 製造業者最高管理階層責任
  • 資源管理
  • 產品實現
  • 量測、分析及改進
• 內部稽核實務演練
  • 內部稽核概述
  • 稽枝前策畫與準備
  • 稽核執行要點
  • 稽枝技巧
  • 矯正措施與追蹤
• 醫療器材違規案例解析
  案例演練    
• 課程測驗
• 問題提問

結業可獲得什麼證明？

• 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
• 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 13485：2016 & QMS 條文暨內部稽核員訓練課程》。
• 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

獨家特點

• 提供 ISO13485條文電子檔。
• 提供內部稽核計畫範本。
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

醫療器材技術人員管理辦法 QA？

1. 台灣醫療器材相關法令。
2. 醫療器材產品製造品質管理系統。
3. 查驗登記文件資料準備及程序管理。
4. 查驗登記送件實務。
5. 醫療器材產品上市後管理。

1. 醫療器材相關法令。
2. 醫療器材品質管理。
3. 醫療器材違規案例解析。

1. 經食藥署認證受託辦理醫療器材技術人員課程之法人或團體所開設的課程。
2. 於醫療器材及化妝品數位學習網進行線上課程。

課程效益

• 您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。
• 您可認識ISO 13485與QMS的差異。
• 您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
• 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
• 您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

• Q1： 跟 ISO 9001:2015是否相容？
  • A1：現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。
• Q2：醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?
  • A2：可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)
• Q3：ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎？
  • A3：在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。
• Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？
  • A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。
  • GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。
  • QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。
  • QMS最新申請辦法請參考：連結。
• 更多ISO13485五十大問題資訊請參考：連結

客戶回饋

輔導實績

• 高雄榮民總醫院(研創中心)
• 惠晶生物科技股份有限公司
• 得生製藥股份有限公司
• 國立中央大學 電機工程學系
• 音律電子股份有限公司
• 東莞光順電子有限公司
• 明基口腔醫材股份有限公司
• 州巧科技股份有限公司
• 啟哲生技股份有限公司
• 奇菱科技股份有限公司
• 基赫科技股份有限公司
• 斯曼迪生醫科技有限公司
• 綠十字醫療器材股份有限公司
• 開物科技股份有限公司
• 華聯生物科技股份有限公司
• 宣德科技股份有限公司
• 利士多國際有限公司
• 台郡科技股份有限公司
• 廣普生物科技股份有限公司
• 台灣嘉碩科技股份有限公司
• 億瑋塑膠股份有限公司
• 艾凱爾醫療器材股份有限公司
• 康傑生醫股份有限公司

衛福部時數登錄注意事項：

1. 請學員務必於課前至「衛福部醫療器材網站」申請「註冊」，課後我司會將通過測驗的學員，進行名單登錄作業，
完成登錄後，您便可查詢到您的受訓時數。
註冊網站如下：https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=475667345

2. 報名課程時請勿必填寫正確「身份證字號」，後續我司會依您填寫的「身份證字號」進行訓時數登入。

3. 課後時數查詢，請前往「衛福部醫療器材網站」登入會員後，右上角人名-點「學習紀錄」,即可查看時數。

醫療器材技術人員管理法補充說明

• 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程：
  一、醫療器材相關法令。
  二、醫療器材品質管理。
  三、醫療器材違規案例解析。
• 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格:
  一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
  二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
  三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
      （一）我國醫療器材相關法令。
      （二）醫療器材產品製造品質管理系統。
      （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
      （四）查驗登記送件實務。
      （五）醫療器材產品上市後管理。
  ※請留意，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113 年5 月1 日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數。
• 若要查看完整的法規請至衛福部查詢