品質管理系統改版潮：ISO 13485 未來走向

隨著全球品質管理體系持續演進，眾多國際標準正在進入修訂週期。2024 年初，ISO 9001 正式啟動改版程序，連帶也讓其他管理標準如 ISO 14001、45001 等陸續展開系統性回顧。身為醫療器材產業核心品質標準的 ISO 13485，也於 2024 年進入其例行的五年期審查機制，並於 2025 年 6 月 5 日完成回顧階段（90.60），進入下一階段觀察是否將啟動修訂。

這是否意味著 ISO 13485 即將迎來一次結構性改變？在此同時，若干與之相關的技術規範草案亦同步推進，進一步勾勒出可能的演進輪廓。

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