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報名資訊
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本課程最慢將於開課前一周，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題，歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線：07-7927146#12
服務時間：週一～週五，09:00~18:00
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課程說明
為什麼我們要開這堂課？
依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。
ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO13485 品質管理系統請參考：連結
ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
什麼是ISO13485 品質管理系統請參考：連結
課程特色
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領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
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ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
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您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
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1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。
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進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。
課程大綱
上午
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ISO13485：2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼？
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ISO13485：2016條文解析。
下午
- 新版QMS準則申請要領。
- ISO13485：2016 與 新版QMS準則差異。
- 稽核技巧、稽核前策畫與準備。
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稽核執行要點、矯正措施追蹤。
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案例演練。
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課程測驗。
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問題提問。
結業可獲得什麼證明？
- 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
- 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 13485：2016 & QMS 條文暨內部稽核員訓練課程》。
- 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。
獨家特點
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提供 ISO13485條文電子檔。
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提供內部稽核計畫範本。
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提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合參加本課程？
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ISO 13485：2016/QMS推行小組成員
新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業 -
社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
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想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
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需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
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希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
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希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。
課程效益
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您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。
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您可認識ISO 13485與QMS的差異。
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您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
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您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
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您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。
13485快問快答
- Q1： 跟 ISO 9001:2015是否相容？
- A1：現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。
- Q2：醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?
- A2：可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)
- Q3：ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎？
- A3：在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。
- Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？
- A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。
- GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。
- QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。
- QMS最新申請辦法請參考：連結。
- 更多ISO13485五十大問題資訊請參考：連結
客戶回饋
輔導實績
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高雄榮民總醫院(研創中心)
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惠晶生物科技股份有限公司
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得生製藥股份有限公司
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國立中央大學 電機工程學系
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音律電子股份有限公司
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東莞光順電子有限公司
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明基口腔醫材股份有限公司
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州巧科技股份有限公司
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啟哲生技股份有限公司
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奇菱科技股份有限公司
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基赫科技股份有限公司
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斯曼迪生醫科技有限公司
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綠十字醫療器材股份有限公司
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開物科技股份有限公司
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華聯生物科技股份有限公司
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宣德科技股份有限公司
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利士多國際有限公司
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台郡科技股份有限公司
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廣普生物科技股份有限公司
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台灣嘉碩科技股份有限公司
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億瑋塑膠股份有限公司
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艾凱爾醫療器材股份有限公司
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康傑生醫股份有限公司
詳細可參考領導力成功案例
方案說明
遠距連線課程：與實體課程同步線上授課
遠距連線課程說明：
- 課程教材：將於課前寄出紙本教材，測試合格後提供電子證書；為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元。
- 課程繳費：最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
- 上課通知：課前一天發出上課連結。
- 連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。
- 考試方式：提供線上考卷，請於課堂同步進行測驗，課後由該堂老師批改，將於課後一周內核發證書。
- 備註：不可翻拍錄影，否則將侵犯智慧財產權。
遠距連線課程好處多多
- 對抗疫情，獨立空間進修。
- 支持環保，減少碳足跡。
- 採用視訊會議領先軟體，上課不打折。
- 同步即時上課內容，學員可同步發問，上課不打折。
- 測驗、證書無紙化。
- 享有優惠價格。
企業包班方案：
企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
- 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
- 包班優點
- 配合企業受訓時間。
- 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
- 降低機密資訊外洩風險。
- 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
領導力依據
- 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
- 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。
Email：service@isoleader.com.tw
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