報名資訊

💡本課程可適用大學生學習優惠專案！

• 雙人同行優惠：兩人一起購買同梯課程享買一送一，第三人起仍享半價！
• 單人進修優惠：同一人同時報名兩堂課享半價優惠，第三堂課起仍享半價！

• 適用課程請參考(網址)列表，不適用課程主導稽核課程、數位影音課程、商品專區。
• 需於優惠活動期間完成報名與繳費。
• 報名時請於備註欄位填寫「大學生優惠」。
• 本優惠僅適用自行轉帳付款，不適用信用卡支付。
• 本優惠不得與其他方案合併使用。
• 本專案不適用碩士、博士、學後班、在職專班、社區大學、空中大學、補習班、安親班、進修班、基金會。
• 詳細課程資訊及收費標準請參考官網公告。
• 本學院保有審核專案申請資格及修改、終止或暫停本活動之權利。

課程說明

為什麼我們要開這堂課？

課程特色

• 由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課，熟悉醫材法規與軟體流程整合。
• 條文逐點說明，清楚掌握標準邏輯。
• 無需程式設計背景：無需擁有軟體開發或品管相關的知識，本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。
• 1 日的扎實課程，即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。
• 當日測驗，通過後可取得 IEC 62304 內稽訓練證書。

課程大綱

• IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。
• 什麼是 SaMD？什麼是含軟體醫材？
• 醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。
• IEC 62304 條文解析：
  • 軟體安全分級
  • 軟體研發流程
  • 軟體維護流程
  • 軟體風險管理流程
  • 軟體配置管理流程
  • 軟體問題解析流程
• 醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。
• 課程測驗。
• 問題提問與交流。
• 頒證 & 合照。

結業可獲得什麼證明？

• 本課程為一日密集訓練班，學員 缺課超過 1 小時者不得取得證書，可提供《上課證明》。
• 全程參與並通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。
• 補考制度：若初次未通過，提供一次補考機會；補考未通過者提供《上課證明》。

獨家特點

• 提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。
• 提供醫療器材軟體開發相關文件範本。
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

• 醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員
• 負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師
• 須準備文件供第三方查核之人員
• 欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人

課程效益

• 您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。
• 您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。
• 您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力，提升企業內部軟體品質。
• 您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書，為您的專業能力提供國際認可

IEC 62304 快問快答

Q1：IEC 62304 是針對哪些軟體適用？
A1：凡具「醫療目的」的軟體，無論是嵌入式系統、獨立應用程式（SaMD）、或雲端服務，只要影響診斷/治療，皆適用本標準。

Q2：什麼是軟體安全分類？
A2：IEC 62304 將軟體依風險影響程度分為 A、B、C，分類不同對應不同的開發與驗證要求。

Q3：IEC 62304 與 ISO 13485 的關係？
A3：IEC 62304 為軟體開發生命週期標準，為 ISO 13485 第 7.3 條「設計與開發」之延伸，兩者應進行結合。

Q4：IEC 62304 與 ISO 14971 (醫療器材風險管理) 有何關聯？ 
A4：IEC 62304 軟體風險管理的要求與 ISO 14971 緊密相關。軟體開發過程中識別、評估和控制軟體相關風險，應符合 ISO 14971 的原則，並將軟體風險納入整體醫療器材的風險管理體系中。

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：

• 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
• 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
• 好禮 3 : 只要在FB官方粉絲團留言並按讚(留言字數需達30個字以上)，即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。

方案說明

1. 此課程為【實體授課】報名之頁面，若您想參與「遠距連線授課」，請至【遠距連線課程】頁面報名。
2. 團體報名：三人以上報名，可享9折優惠。
3. 本課程可配合大人提/小人提/退輔會補助申請 (企業人力資源提升計畫/小型企業人力提升計畫)。
4. 企業包班方案：企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
   包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
   • 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
   • 包班優點
     • 配合企業受訓時間。
     • 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
     • 降低機密資訊外洩風險。
     • 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
       領導力依據
   • 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
   • 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。
     Email：service@isoleader.com.tw