報名資訊

📢 ISO 管理學院 抗漲大優惠！

• 折扣碼：ISOKM-G01-006-ISO13485-2026

• 本優惠為限量名額，用完即止
• 僅適用本課程
• 不得與其他優惠方案合併使用

💡本課程可適用大學生學習優惠專案！

優惠內容：

• 雙人同行優惠：兩人一起購買同梯課程享買一送一，第三人起仍享半價！
• 單人進修優惠：同一人同時報名兩堂課享半價優惠，第三堂課起仍享半價！

適用對象：僅限一般二年制及四年制大學在學學生及應屆畢業生，需提供有效學生證或畢業證明查核 (學員皆需檢附) 。
注意事項：

• 適用課程請參考(網址)列表，不適用課程主導稽核課程、數位影音課程、商品專區。
• 需於優惠活動期間完成報名與繳費。
• 報名時請於備註欄位填寫「大學生優惠」。
• 本優惠僅適用自行轉帳付款，不適用信用卡支付。
• 本優惠不得與其他方案合併使用。
• 本專案不適用碩士、博士、學後班、在職專班、社區大學、空中大學、補習班、安親班、進修班、基金會。
• 詳細課程資訊及收費標準請參考官網公告。
• 本學院保有審核專案申請資格及修改、終止或暫停本活動之權利。

🎓 青春學習計畫，解鎖你的成長之路！

課程說明

為什麼我們要開這堂課？

依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求：

1. 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
2. 非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。

這堂課程主要目的是讓學員能夠了解，在ISO 13485及QMS的過程當中，相關的要求有什麼，透過課堂上的演練，實際掌握執行的重點與細節，以滿足ISO 13485 及 QMS要求。

想更了解什麼是ISO13485 品質管理系統請參考：連結

  課程特色

• 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
• 內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
• 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
• 1日的扎實課程，即可完整瞭解醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效概念、方法及其流程。
• 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得證書。

課程大綱

• 上午
  • 軟體確效是什麼?
  • 與軟體確效有關的標準?
  • 軟體確效執行重點
  • 實際演練
  • 演練結果討論
• 下午
  • 製程確效是什麼?
  • 與製程確效有關的標準?
  • 製程確效執行重點
  • 實際演練
  • 演練結果討論
  • 問題提問。
  • 課程測驗
  • 頒證&合照。

註：主辦單位保有課程內容及講師調整之權利。

講師群介紹

點選講師姓名即可查看講師簡介，課程講師將依公司整體課程安排，恕無法指定

Sam 專案經理

課程效益&獨家特點

• 獲得領導力企管頒發之 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書。
• 了解軟體確效與製程確效執行方法。
• 取得軟體確效與製程確效人員資格。
• 成為公司內部訓練種子講師。
• 獲得軟體確效與製程確效範例表格。
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。
• 符合國際進修學分自主申報資格（本課程適用 PDU /CPD）

國際證照進修學分認列說明

本課程符合國際專業協會之「持續教育積分」自主申報資格。完訓後，本院將核發具備「中英文雙語進修時數宣告」之結業證書，以利學員作為維護證照有效性之佐證資料。 
※ 實際可認列之學分種類與時數，將依各發證機構（如 PMI, ISACA, CQI/IRCA 等）之最新公告與審核結果為準。
詳細適用對象與申報流程，請參閱：[🔗 繼續教育學分申報指南 (CPE / PDU / CPD)]。

誰適合？

• 已導入ISO 13485 / QMS之企業。
• 想提升醫療器材工作能力及工作要求的人。
• 想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
• 需要執行軟體確效與製程確效的人員。

結業可獲得什麼證明？

• 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
• 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書 》。
• 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：

• 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
• 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
• 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上)，即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。

此標準有助於實現以下聯合國永續指標SDGs

方案說明

1. 團體報名：三人以上報名，可享9折優惠。
2. 本課程可配合大人提/小人提/退輔會補助申請 (企業人力資源提升計畫/小型企業人力提升計畫)。
3. 企業包班方案：企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
   包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
   • 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
   • 包班優點
     • 配合企業受訓時間。
     • 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
     • 降低機密資訊外洩風險。
     • 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
       領導力依據
   • 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
   • 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們聯繫。
     Email：service@isoleader.com.tw

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