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【實體授課】醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程
報名期間於 0000-00-00
  • 全部名額 0 /人
  • 活動地點台北市
  • 總天數1/天
  • 總時數7/h
  • 上課日期
  • 上課時間09:00~17:00
報名資訊
請先註冊/登入會員,選擇課程梯次價格方案後進入報名頁面,完成資料填寫後即可送出,您可於會員專區確認您的歷史報名紀錄。
本課程最慢將於開課前一周,E-mail 通知是否開課成功,待您收到開課成功訊息,再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題,歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線:07-7927146#12
服務時間:週一~週五,09:00~18:00
課程說明

為什麼我們要開這堂課?

依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求:
  1. 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
  2. 非經使用或接受服務,無法顯現其生產或服務之缺失者,製造業者應對該生產或服務流程予以確效。
這堂課程主要目的是讓學員能夠了解,在ISO 13485及QMS的過程當中,相關的要求有什麼,透過課堂上的演練,實際掌握執行的重點與細節,以滿足ISO 13485 及 QMS要求。

想更了解什麼是ISO13485 品質管理系統請參考:連結

  課程特色

  • 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
  • 內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
  • 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  • 1日的扎實課程,即可完整瞭解醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效概念、方法及其流程。
  • 進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得內稽證書。

課程大綱

  • 上午
    • 軟體確效是什麼?
    • 與軟體確效有關的標準?
    • 軟體確效執行重點
    • 實際演練
    • 演練結果討論
  • 下午
    • 製程確效是什麼?
    • 與製程確效有關的標準?
    • 製程確效執行重點
    • 實際演練
    • 演練結果討論
    • 問題提問。
    • 課程測驗
    • 頒證&合照。

註:主辦單位保有課程內容及講師調整之權利。

課程效益&獨家特點

  • 獲得領導力企管頒發之 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書。
  • 了解軟體確效與製程確效執行方法。
  • 取得軟體確效與製程確效人員資格。
  • 成為公司內部訓練種子講師。
  • 獲得軟體確效與製程確效範例表格。
  • 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合?

  • 已導入ISO 13485 / QMS之企業。
  • 想提升醫療器材工作能力及工作要求的人。
  • 想要增加個人資歷,提升職場工作能力的人。
  • 需要執行軟體確效與製程確效的人員。

結業可獲得什麼證明?

  • 依本學院「教育訓練服務程序」規定,本課程為一日班,參訓學員不得缺課逾一小時,如超過時數將無法取得證書,僅能提供《上課證明》。
  • 全程參與且通過考試者,您將會收到領導力企管核發之《醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書 》。
  • 未能通過考試者,將提供一次補考機會;若補考未能通過者,僅能取得課程《上課證明》。

領導力企管 ISO 課程,全國獨家好禮!

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員,將有機會獲得以下3大好禮:
  • 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
  • 好禮 2 : 課堂上與講師互動,就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限,送完為止)
  • 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上),即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限,送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式,請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站
方案說明
  1. 此課程為【實體授課】報名之頁面,若您想參與「遠距連線授課」,請至【遠距連線課程】頁面報名。
  2. 團體報名:三人以上報名,可享9折優惠。
  3. 企業包班方案:企業的訓練需求及預算,提供量身設計的課程,確保企業內的受訓員工,達到教育訓練及實務運用的目的。
    包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠,既能一次提供更多員工學習,又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
    • 全程參與且通過測驗之學員,均可收到《課程證書》。
    • 包班優點
      • 配合企業受訓時間。
      • 到場教育訓練,減少企業差旅成本與交通時間。
      • 降低機密資訊外洩風險。
      • 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求,為企業量身打造專屬訓練課程服務!
        領導力依據
    • 更多資訊可參考:企業內訓包班資訊
    • 所有課程皆可進行客製化服務,如有其他課程需求,歡迎與我們聯繫。
      Email:[email protected]

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莊人豪 2024-11-15 16:23:49
第一次參與非資訊相關的課程,受益良多,雖然過程中有些不懂的地方,但再老師細心教導下,有了初步的瞭解,考試也有考過也拿到證書,整體很不錯哦。
蕭斯云 2024-09-11 16:27:37
第一次參與到這麼實用的課程,講師Sam講解確效計劃與過程中的各個要點,還有不同產業同學們的實例分享,獲益良多!
林意晟 2024-09-11 16:24:38
課程著重實作、分組討論,教材表單工具可以應用在日常工作上,增加職能所需!
郭乃維 2024-09-11 13:08:33
課程實用,講師sam講解非常具體詳細,透由課程討論及程序文件範例現場撰寫過程中,分享具體實例,受益良多!!
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