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G01-004⟪符合衛福部時數登錄8H⟫【實體授課】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程
  • 主辦單位 / 社團法人領導力ISO管理學院訓練發展協會/社團法人中華民國南部科學園區產學協會
  • 合作單位 / 領導力企業管理顧問有限公司

NT$ 4,850

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G01-004⟪符合衛福部時數登錄8H⟫【實體授課】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程
報名資訊
請先註冊/登入會員，選擇課程梯次及價格方案後進入報名頁面，完成資料填寫後即可送出，您可於會員專區確認您的歷史報名紀錄。
本課程最慢將於開課前一周，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題，歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線：07-7927146#12
服務時間：週一～週五，09:00~18:00

📢 ISO 管理學院 抗漲大優惠！

自 2026/02/13(五)起， 課程費用將進行調漲，為了回饋各位學員，我們特別推出抗漲優惠活動！
凡在04/30前報名，輸入以下專屬折扣碼，即可 現折 200 元，名額限量 10 名，額滿為止！
  • 折扣碼：ISOKM-G01-004-ISO14971-2026
活動規則：
  • 本優惠為限量名額，用完即止
  • 僅適用本課程
  • 不得與其他優惠方案合併使用
📌 名額有限，敬請把握機會，搶先報名享優惠！

本協會致力於提供優質之學習品質與服務，倘若發現有學員以頂替、冒名方式上課，或非正式報名之第三人參與課程，此行為已涉及違反著作權法及契約誠信原則。本協會有權終止該違規學員之課程服務，且其已繳納之課程費用將不予退還。本協會對此不負擔任何違約責任，以維護課程秩序及權益。
課程說明
衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定
  1. 「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。
  2. 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練；（包括第11條所列「醫療器材相關法令」、「醫療器材品質管理」及「醫療器材違規案例解析」3種類別之課程）。
★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員於課程完訓後由主辦單位代為申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。
本課程為繼續教育訓練課程。

為什麼我們要開這堂課？

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結

課程特色

  • 課程完訓後，由主辦單位代為申請衛福部時數認證 (惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定)。
  • 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
  • ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
  • 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  • 1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
  • 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。

課程大綱

  • ISO 14971：2019 改版重點說明
    • 定義更動：名詞解釋說明
    • 改版項目說明：新舊版比較介紹
  • ISO 14971：2019標準簡介
    • 醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟
    • ISO 14971：2019條文重點解析
    • 改版後執行重點說明：改版執行差異分析
  • 本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C
    • 風險評估報告需求及重點說明
    • 重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)
    • 重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)
    • 重點解析三：PFMEA執行重點
  • 改版後執行注意事項彙整
    • 風險評估報告後續執行措施
  • 醫療器材違規案例解析
  • 課程測驗
  • 問題提問
  • 頒證&合照

講師群介紹

點選講師姓名即可查看講師簡介，課程講師將依公司整體課程安排，恕無法指定
Sam 專案經理 Sylvia 專案顧問

結業可獲得什麼證明？

  • 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
  • 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程》。
  • 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

獨家特點

  • 提供 ISO14971條文電子檔。
  • 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

醫療器材技術人員管理辦法 QA？

Q1：輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練與醫療器材技術人員每年應接受 8 小時繼續教育訓練有什麼不同？
A1：按照法規的要求「輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練」指的是 人員資格要求，代表如果需要擔任輸入醫療器材技術人員須先完成 20 小時的教育訓練；而每年 8 小時的繼續教育訓練，則是所有醫療器材技術人員都須要滿足的條件。

Q2：一定要每一類的醫療器材技術人員都要有一位嗎？還是可以只一位技術人員就好？
A2：按照「在醫療器材技術人員管理辦法 QA」中的說法，並未明確規範須要每種醫療器材技術人員都要有一位，所以如果公司內僅有一位醫療器材技術人員，而且相關的醫療器材技術人員資格皆可符合時可以登記為同一人。

Q3：醫療器材技術人員教育訓練包含那些課程？
A3：教育訓練可分為兩種：
一種是取得輸入技術人員資格要求的 20 小時以上訓練，包含以下：
  1. 台灣醫療器材相關法令。
  2. 醫療器材產品製造品質管理系統。
  3. 查驗登記文件資料準備及程序管理。
  4. 查驗登記送件實務。
  5. 醫療器材產品上市後管理。
※ 現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於 113 年 5 月 1 日前完成 20 小時訓練時數。
另一種，則是所有技術人員都需要完成每年 8 小時的繼續教育訓練，包含以下：
  1. 醫療器材相關法令。
  2. 醫療器材品質管理。
  3. 醫療器材違規案例解析。
Q4：員工可以去哪些單位上課？
A4：目前有兩種管道進行教育訓練：
  1. 經食藥署認證受託辦理醫療器材技術人員課程之法人或團體所開設的課程。
  2. 於醫療器材及化妝品數位學習網進行線上課程。
Q5：公司從以前就有教育訓練規劃，可以做為時數使用嗎？
A5：因醫療器材管理法自 110 年 5 月 1 日實施，故過去上過的課程時數不予採計。

其它更詳細說明請至「ISO管理學院」

適合的產業有

  1. 醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
  2. 醫療器材設計開發商
  3. 涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

課程效益

  • 您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。
  • 您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
  • 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
  • 您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。
  • 符合國際進修學分自主申報資格（本課程適用 PDU /CPD）

國際證照進修學分認列說明

本課程符合國際專業協會之「持續教育積分」自主申報資格。完訓後，本院將核發具備「中英文雙語進修時數宣告」之結業證書，以利學員作為維護證照有效性之佐證資料。 
※ 實際可認列之學分種類與時數，將依各發證機構（如 PMI, ISACA, CQI/IRCA 等）之最新公告與審核結果為準。
詳細適用對象與申報流程，請參閱：[🔗 繼續教育學分申報指南 (CPE / PDU / CPD)]。
 

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：
  • 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
  • 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
  • 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上)，即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。

客戶回饋

輔導實績

  • 高雄榮民總醫院(研創中心)
  • 惠晶生物科技股份有限公司
  • 得生製藥股份有限公司
  • 國立中央大學 電機工程學系
  • 音律電子股份有限公司
  • 東莞光順電子有限公司
  • 明基口腔醫材股份有限公司
  • 州巧科技股份有限公司
  • 啟哲生技股份有限公司
  • 奇菱科技股份有限公司
  • 基赫科技股份有限公司
  • 斯曼迪生醫科技有限公司
  • 綠十字醫療器材股份有限公司
  • 開物科技股份有限公司
  • 華聯生物科技股份有限公司
  • 宣德科技股份有限公司
  • 利士多國際有限公司
  • 台郡科技股份有限公司
  • 廣普生物科技股份有限公司
  • 台灣嘉碩科技股份有限公司
  • 億瑋塑膠股份有限公司
  • 艾凱爾醫療器材股份有限公司
  • 康傑生醫股份有限公司
詳細可參考領導力成功案例

衛福部時數登錄注意事項：

1. 請學員務必於課前至「衛福部醫療器材網站」申請「註冊」，課後我司會將通過測驗的學員，進行名單登錄作業，
完成登錄後，您便可查詢到您的受訓時數。
註冊網站如下：https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=475667345

2. 報名課程時請務必填寫正確「身份證字號」，後續我司會依您填寫的「身份證字號」進行訓時數登入。

3. 課後時數查詢，請前往「衛福部醫療器材網站」登入會員後，右上角人名-點「學習紀錄」，往下滑即可看到
3H 醫療器材相關法令+3H 醫療器材品質管理+2H 醫療器材違規案例解析，共8小時時數。

醫療器材技術人員管理法補充說明

  • 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程：
    一、醫療器材相關法令。
    二、醫療器材品質管理。
    三、醫療器材違規案例解析。
  • 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格:
    一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
    二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
    三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
        （一）我國醫療器材相關法令。
        （二）醫療器材產品製造品質管理系統。
        （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
        （四）查驗登記送件實務。
        （五）醫療器材產品上市後管理。
    ※請留意，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113 年5 月1 日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數。
  • 若要查看完整的法規請至衛福部查詢

此標準有助於實現以下聯合國永續指標SDGs

方案說明

 

  1. 此課程為【實體授課】報名之頁面，若您想參與「遠距連線授課」，請至【遠距連線課程】頁面報名。
  2. 團體報名：三人以上報名，可享9折優惠。
  3. 本課程可配合大人提/小人提/退輔會補助申請 (企業人力資源提升計畫/小型企業人力提升計畫)。
  4. 企業包班方案：企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
    包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
    • 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
    • 包班優點
      • 配合企業受訓時間。
      • 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
      • 降低機密資訊外洩風險。
      • 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
        領導力依據
    • 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊
    • 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們聯繫。
      Email：service@isoleader.com.tw
常見問題
是的，請先註冊會員後再進行報名，如需報名多位上課，只需您（或連絡窗口）一人代表註冊會員即可，爾後便可幫貴司同仁進行報名，報名後的開課訊息會以信件通知會員，屆時請留意E-mail。
※如為「招生中」，請先不需繳費，待確定開課後，會寄出「開課&繳費通知」信件，待收到信件後再進行繳費即可

※如為「確定開課」或收到「開課&繳費通知」信，請於上課前一週完成繳費，如為主導稽核課程須於上課前二週完成繳費
繳費方式分「自行轉帳」&「信用卡」二種方式

※ 實體課程 & 遠距連線課程，在尚未確定開班之前，不會進入繳費流程，待【確定開班】後，系統才會通知您進行繳費，繳費方式則以您當初選取的繳費模式進行繳費作業；如您原先選擇【信用卡繳費】，確定開班後將會發出繳費通知，並提供繳費連結。
※本學院發票為電子發票，會於課前一天mail電子發票給您，該電子發票可直接印出，同為正本發票，若未收到電子發票請洽客服人員，07-7927146#12

※若您需提前收到發票，請洽客服人員確認
※未付款：將不收取任何費用，請直接來電或來信客服人員告知取消訂單，並提供「訂單編號」以便加速進行處理

※已付款：依訂單情況不同，請直接來電或來信客服人員詢問，並告知「訂單編號」以便加速進行處理。

請直接來電或來信聯繫客服，並提供「訂單編號」以便我們加速處理，謝謝您！

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Step 1：選擇上課地區

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陳浩元 2024-12-13 17:21:22
課程清楚，感謝老師給予各種範例幫助理解！
林芊蕙 2024-10-29 17:30:24
風險管理整個架構清楚描述，並逐步一項項解析，講解淺顯易懂，給足許多例子讓條文更加具體，也提供簡易參考可以做應用思考
許元銘 2024-10-29 17:28:34
醫材風險是很難講授的課程，但在isoleader的上課講義編排得恰到好處，重點都有，講師也詳盡地舉例說明，非常實用。很推薦大家來上課。
李蕙如 2024-08-12 17:53:46
有上課比自己看條文更容易了解，多一點醫材相關的例子講解，會比較更知道怎麼執行撰寫風險分析的相關文件與記錄。
Rex 2024-08-12 17:37:37
今天來上ISO14971的課程，老師非常的用心，知道課程真的比較繁雜一點，總是會在上課的時候鼓勵著大家，上課內容非常的好懂，考試後有問題，老師也會耐心的解答。謝謝老師以及工作人員！
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