長照環境在發展的過程當中，除了需要大量的人力、藥物外，還需要許多醫療器材的使用，來輔助照護者順利完成工作，換句說話，在我們準備面對超高齡化社會的過程中，醫療器材的數量與種類也會是不可或缺的一環，在這前提下，我們該如何思考，需要注意些什麼地方，就讓領導力顧問職人帶大家快速了解。

1. 什麼是醫療器材?

依據「醫療器材管理法」中第三條第一項的規範，針對醫療器材有以下定義：

本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
 

一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人體結構及機能。

三、調節生育。

從法規內容不難看出，只要是涉及到法規描述的產品，都會被視為醫療器材，必須按照台灣對於醫療器材的法規執行相關的要求，才能做到合法合規。

2. 目前常見的長照醫療器材有哪些？

長照醫療器材範圍時非常廣大，除了大家能夠第一時間想到的輪椅、病床、呼吸器等，甚至包含血壓計、血糖機、拐杖、輸液軟管、軟袋、紗布等，都可能會是我們需要考量到的醫療器材。

3. 在台灣販售醫療器材製造商的限制為何？

依據「醫療器材管理法」第二章製造販賣之管理，簡單可整理出以下重點：
 

因此，醫療器材在製造或販售的過程中，並不是可以隨意地製造、輸入或是販售，我們必須確保能夠滿足所有有關醫療器材法規的要求，才能算是合格的醫療器材供應商。

4. 台灣醫療器材有哪些分類、風險分級是什麼呢？

依據「醫療器材分類分級管理辦法」，將醫療器材分類成16類，風險等級區分為第一等級：低風險、第二等級：中風險、第三：高風險，於法規附表中正向表列；當我們在執行的過程中，如果我們公司的產品屬於這 16 類中的任何一類，即代表公司的產品在法規上定義為醫療器材，一切的生產製造、販售都需要能夠滿足醫療器材相關法規的要求。

5. 什麼是醫療器材品質管理系統?

依據台灣醫療器材法規可以得知，除了需要滿足上述的法規外，只要是在台灣製造、販售的醫療器材，都需要完成醫療器材品質管理系統的建立；而建立的基準則需要討論到另一個法規「醫療器材品質管理系統準則」；而該準則是以國際標準 ISO 13485 醫療器材品質管理系統為基礎，針對醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項進行規範，並通關政府主管機關的實際到場稽核，取得證明文件後才可以正式製造與販售。

6. 我該如何建立醫療器材品質管理系統呢?

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