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報名資訊
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本課程最慢將於開課前一周,E-mail 通知是否開課成功,待您收到開課成功訊息,再進行繳費作業。
若在填寫過程中有任何問題,歡迎與我們聯絡。
教育訓練專線:07-7927146#12
服務時間:週一~週五,09:00~18:00
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服務時間:週一~週五,09:00~18:00
課程說明
為什麼我們要開這堂課?
依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求:- 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
- 非經使用或接受服務,無法顯現其生產或服務之缺失者,製造業者應對該生產或服務流程予以確效。
想更了解什麼是ISO13485 品質管理系統請參考:連結
課程特色
- 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
- 內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
- 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
- 1日的扎實課程,即可完整瞭解醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效概念、方法及其流程。
- 進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得內稽證書。
課程大綱
- 上午
- 軟體確效是什麼?
- 與軟體確效有關的標準?
- 軟體確效執行重點
- 實際演練
- 演練結果討論
- 下午
- 製程確效是什麼?
- 與製程確效有關的標準?
- 製程確效執行重點
- 實際演練
- 演練結果討論
- 問題提問。
- 課程測驗
- 頒證&合照。
註:主辦單位保有課程內容及講師調整之權利。
課程效益&獨家特點
- 獲得領導力企管頒發之 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書。
- 了解軟體確效與製程確效執行方法。
- 取得軟體確效與製程確效人員資格。
- 成為公司內部訓練種子講師。
- 獲得軟體確效與製程確效範例表格。
- 提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合?
- 已導入ISO 13485 / QMS之企業。
- 想提升醫療器材工作能力及工作要求的人。
- 想要增加個人資歷,提升職場工作能力的人。
- 需要執行軟體確效與製程確效的人員。
結業可獲得什麼證明?
- 依本學院「教育訓練服務程序」規定,本課程為一日班,參訓學員不得缺課逾一小時,如超過時數將無法取得證書,僅能提供《上課證明》。
- 全程參與且通過考試者,您將會收到領導力企管核發之《醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書 》。
- 未能通過考試者,將提供一次補考機會;若補考未能通過者,僅能取得課程《上課證明》。
領導力企管 ISO 課程,全國獨家好禮!
- 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
- 好禮 2 : 課堂上與講師互動,就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限,送完為止)
- 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上),即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限,送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式,請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。
方案說明
- 此課程為【實體授課】報名之頁面,若您想參與「遠距連線授課」,請至【遠距連線課程】頁面報名。
- 團體報名:三人以上報名,可享9折優惠。
- 企業包班方案:企業的訓練需求及預算,提供量身設計的課程,確保企業內的受訓員工,達到教育訓練及實務運用的目的。
包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠,既能一次提供更多員工學習,又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。- 全程參與且通過測驗之學員,均可收到《課程證書》。
- 包班優點
- 配合企業受訓時間。
- 到場教育訓練,減少企業差旅成本與交通時間。
- 降低機密資訊外洩風險。
- 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求,為企業量身打造專屬訓練課程服務!
領導力依據
- 更多資訊可參考:企業內訓包班資訊
- 所有課程皆可進行客製化服務,如有其他課程需求,歡迎與我們聯繫。
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